Cefalexina 32

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Etiqueta: cápsula de cefalexina CEPHALEXIN - . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 68180-121-01, 68180-121-02, 68180-122-01, 68180-122-02 Empaquetador: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 1 de febrero de, el año 2016 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar CEFALEXINA CÁPSULAS USP con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de CEFALEXINA CÁPSULAS USP CEFALEXINA cápsulas USP, para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 1971 INDICACIONES Y USO cápsulas Cefalexina USP es un fármaco antibacteriano cefalosporina indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias designadas: infección del tracto respiratorio (1,1) La otitis media (1.2) Infecciones de piel y estructura de la piel (1.3) infecciones óseas (1.4) Infecciones del tracto genitourinario (1,5) Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la cefalexina cápsulas USP y otros fármacos antibacterianos, cápsulas cefalexina USP debe ser utilizado sólo para el tratamiento de las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. (1,6) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS INTERACCIONES CON LA DROGAS Cápsulas de 250 mg Un blanco de granulado en polvo de color blanco amarillento introduce en tamaño en el cuerpo blanco con tinta comestible de color negro. 500 mg cápsulas Un blanco de granulado en polvo de color blanco amarillento introduce en tamaño en el cuerpo de color verde claro con tinta comestible de color negro. Cefalexina cápsulas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la cefalexina u otros miembros de la clase cefalosporina de fármacos antibacterianos. 5.1 Reacciones de hipersensibilidad Las reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica han sido reportados con el uso de cefalexina. Antes de comenzar el tratamiento con cápsulas de cefalexina, preguntar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Hipersensibilidad cruzada entre los fármacos antibacterianos beta-lactama puede ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con una historia de alergia a la penicilina. Si se produce una reacción alérgica a la cefalexina, suspender el fármaco e instaurar un tratamiento adecuado. 5.2 asociada a Clostridium difficile Diarrea diarrea - asociado Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefalexina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. La seroconversión prueba directa de Coombs 5.3 ' pruebas directa positiva de Coombs han sido reportados durante el tratamiento con los fármacos antibacterianos cefalosporina incluyendo cefalexina. hemólisis intravascular aguda inducida por la terapia de cefalexina ha sido reportado. Si la anemia se desarrolla durante o después del tratamiento con cefalexina, lleve a cabo un trabajo de diagnóstico para la anemia hemolítica inducida por fármacos, suspender el tratamiento apropiado cefalexina y el instituto. Potencial 5.4 apoderamiento Varias cefalosporinas han sido implicados en el desencadenamiento de convulsiones, en particular en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se presentan convulsiones, interrumpa la cefalexina. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado. 5.5 tiempo de protrombina prolongado Las cefalosporinas pueden estar asociados con el tiempo de protrombina prolongado. Las personas en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como los pacientes que recibieron un curso prolongado de la terapia antibacteriana, y los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante. Controlar el tiempo de protrombina en pacientes con riesgo y administrar como se indica. 5.6 El desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos La prescripción de cápsulas de cefalexina en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. El uso prolongado de cefalexina puede dar como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. Los siguientes acontecimientos graves se describen con mayor detalle en la sección Advertencias y precauciones: Las reacciones de hipersensibilidad [ver Advertencias y precauciones (5.1)] diarrea - asociado Clostridium difficile [ver Advertencias y precauciones (5.2)] Coombs directa seroconversión de prueba [véase Advertencias y precauciones (5.3)] Potencial convulsión [véase Advertencias y precauciones (5.4)] Efecto sobre la actividad de protrombina [ver Advertencias y precauciones (5.5)] Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos [véase Advertencias y precauciones (5.6)] 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue diarrea. También se han producido náuseas y vómitos, dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Al igual que con las penicilinas y otras cefalosporinas, se han reportado hepatitis transitoria y ictericia colestática. Otras reacciones incluyeron reacciones de hipersensibilidad, prurito anal y genital, candidiasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, agitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis, y trastorno de la articulación. nefritis intersticial reversible ha sido reportado. se ha informado de eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, y leves elevaciones de la aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT). Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefalexina, se han notificado las siguientes reacciones adversas y otras pruebas de laboratorio alterados por los medicamentos antibacterianos clase cefalosporina: Otras reacciones adversas Fiebre, colitis, anemia aplásica, hemorragia, disfunción renal, y la nefropatía tóxica. Pruebas de laboratorio alterados Prolongado tiempo de protrombina, el aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN), aumento de la creatinina, fosfatasa alcalina elevada, elevado bilirrubina, lactato deshidrogenasa elevada (LDH), pancitopenia, leucopenia y agranulocitosis. 7.1 La metformina La administración de cefalexina con resultados metformina en aumento de las concentraciones en plasma de metformina y una disminución del aclaramiento renal de la metformina. monitorización cuidadosa del paciente y ajustar la dosis de metformina se recomienda en pacientes que toman concomitantemente cefalexina y metformina [ver Farmacología clínica (12.3]. 7.2 El probenecid La excreción renal de cefalexina es inhibida por probenecid. No se recomienda la administración conjunta de probenecid y cefalexina cápsulas. 7.3 Interacción con laboratorio o pruebas de diagnóstico Una reacción falsa positiva puede ocurrir cuando las pruebas de la presencia de glucosa en la orina usando la solución de Benedict o solución de Fehling. 8.1 Embarazo Categoría B del embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas con dosis orales de monohidrato de cefalexina 0,6 y 1,5 veces la dosis humana diaria máxima (66 mg / kg / día) basados ​​en base al área de superficie corporal, y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al el feto. 8.3 Madres lactantes La cefalexina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administran cápsulas cefalexina a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de las cápsulas de cefalexina en pacientes pediátricos se estableció en los ensayos clínicos de las dosis descritas en la sección de dosificación y administración [ver Dosificación y administración (2.2)] 8.5 Uso geriátrico De los 701 sujetos en 3 estudios clínicos publicados sobre la cefalexina, 433 (62%) fueron de 65 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Este fármaco se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis [ver Advertencias y precauciones (5.4)]. 8.6 Insuficiencia renal Cefalexina cápsulas deben administrarse con precaución en presencia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 30 ml / min, con o sin diálisis). Bajo tales condiciones, la observación cuidadosa y de laboratorio estudios clínicos monitorización de la función renal debe llevarse a cabo debido a la dosis segura puede ser inferior a la recomendada por lo general [ver Dosificación y administración (2.3)]. Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. En el caso de una sobredosis, instituir medidas de soporte general. La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado no se ha establecido el beneficio de una sobredosis de cefalexina. cápsulas Cefalexina USP es un fármaco antibacteriano cefalosporina semisintética destinada a la administración oral. Es 7- (D-a-amino-a-fenilacetamido) monohidrato de ácido -3-metil-3-cefem-4-carboxílico. Cefalexina tiene la fórmula molecular C 16 H 17 N 3 O 4 S • H 2 O y el peso molecular es 365,41. Cefalexina tiene la siguiente fórmula estructural: Cada cápsula contiene cefalexina USP equivalente a 250 mg, o 500 mg de cefalexina anhidro. Las cápsulas también contienen los siguientes ingredientes inactivos DC Yellow 6, negro férrico óxido, gelatina, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hidróxido de potasio, propilenglicol, goma laca y dióxido de titanio. 12.1 Mehanism de Acción La cefalexina es un fármaco antibacteriano cefalosporina [ver Microbiología (12.4)]. 12.3 Farmacocinética La cefalexina es estable a los ácidos y puede administrarse independientemente de las comidas. Después de dosis de 250 mg, 500 mg, y 1 g, los niveles medios en suero de pico de aproximadamente 9, 18, y 32 mcg / ml, respectivamente, se obtuvieron en 1 hora. Los niveles en suero eran detectables 6 horas después de la administración (en un nivel de detección de 0,2 mcg / ml). La cefalexina es de aproximadamente 10% a 15% a las proteínas plasmáticas. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios demostraron que más del 90% del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 8 horas. Durante este período, las concentraciones de orina pico después de los 250 mg, 500 mg y 1 g de dosis fueron de aproximadamente 1.000, 2.200 y 5.000 mcg / ml, respectivamente. En sujetos sanos que recibieron solo 500 mg de dosis de cefalexina y metformina, metformina plasmática media de C max y AUC aumentaron en un promedio del 34% y 24%, respectivamente, y metformina significa aclaramiento renal disminuido en un 14%. No existe información disponible sobre la interacción de la cefalexina y metformina después de múltiples dosis de cualquiera de los fármacos. 12.4 Microbiología Mecanismo de acción La cefalexina es un agente bactericida que actúa mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. estafilococos resistentes a la meticilina y la mayoría de los aislamientos de enterococos son resistentes a la cefalexina. Cefalexina no es activo contra la mayoría de cepas de Enterobacter spp. morganii Morganella. y Proteus vulgaris. Cefalexina no tiene actividad contra Pseudomonas spp. o Acinetobacter calcoaceticus. Resistente a la penicilina Streptococcus pneumoniae es generalmente de resistencia cruzada a fármacos antibacterianos beta-lactámicos. Cefalexina ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas [ver INDICACIONES Y USO (1)]. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina aislados solamente) Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina) Las pruebas de sensibilidad Métodos Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe contener los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro resultados en los productos de antimicrobianos utilizados en los hospitales residentes para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar un producto antibacteriano para el tratamiento. En los casos de infección del tracto urinario solamente sin complicaciones, la susceptibilidad de E. coli. K. pneumoniae. y P. mirabilis a la cefalexina se pueden inferir mediante pruebas de cefazolina 2. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CMI se determinarán con arreglo a métodos de ensayo normalizados (caldo o agar) 1,2. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado 2,3. Un informe de Susceptible (S) indica que el fármaco antimicrobiano es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el medicamento antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección. Un informe del intermedio (I) indica que el resultado debe ser considerado equívoco, y si el microorganismo no es completamente susceptible a los fármacos clínicamente factibles alternativas, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar una alta dosis de la droga. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de Resistente (R) indica que el fármaco antimicrobiano no es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizadas requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de la persona que realiza la prueba 1,2,3. 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad estudios de larga duración en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de cefalexina. Pruebas para determinar el potencial mutagénico de cefalexina no se han realizado. En ratas macho y hembra, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por las dosis orales de cefalexina hasta 1,5 veces la dosis humana máxima recomendada en base a la superficie corporal. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Norma aprobada - Décima Edición. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los fármacos antimicrobianos; Vigésimo Quinto Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S25, Clínicos y de Laboratorio de Normas, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos; Norma aprobada - Duodécima edición. documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Cerca cápsulas Cefalexina USP, se suministran como sigue: 250 mg cápsulas, botellas de 100 NDC 68180-121-01 Botellas de 500 NDC 68180-121-02 500 mg cápsulas, botellas de 100 NDC 68180-122-01 Botellas de 500 NDC 68180-122-02 cápsulas cefalexina USP debe ser almacenado a 20F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz. Aconsejar a los pacientes que las reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves, podrían producirse reacciones graves y que requieren tratamiento inmediato. Preguntar al paciente sobre cualquier reacción de hipersensibilidad previas a la cefalexina cápsulas, otros betalactámicos (incluyendo las cefalosporinas) u otros alérgenos (5.1) Aconsejar a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por las drogas antibacterianas y generalmente se resuelve cuando el fármaco se suspendió. A veces, diarrea acuosa o sanguinolenta frecuente puede ocurrir y puede ser un signo de una infección intestinal más grave. Si la diarrea acuosa o sanguinolenta severa se desarrolla, aconsejar a los pacientes en contacto con su proveedor de atención médica. aconsejar a los pacientes que los fármacos antibacterianos, incluyendo cápsulas cefalexina, sólo deben ser usadas para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando cápsulas cefalexina se prescriben para tratar una infección bacteriana, decir a los pacientes que si bien es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables mediante cápsulas cefalexina u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202 Mandideep (M. P.) - 462046 Revisado: February el año 2016