Gliburida ( glibenclamida ) - metformin 7

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Gliburida (RP-1127) para la lesión cerebral traumática (TBI) Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por los productos farmacéuticos de Remedy, Inc .: Medidas de resultado primarias: Cambio en el edema de la línea de base [Marco de tiempo: 72 hr] [designada como cuestión de seguridad: No] Edema [ADC (coeficiente de difusión aparente) (mm2 / s); Volumen (mm3); FW (agua libre) (unidades normalizadas); ADC_t (coeficiente de difusión aparente, tejido) (mm2 / s)] se evaluó por formación de imágenes. Cambio en la hemorragia de línea de base [Marco de tiempo: 72 hr] [designada como cuestión de seguridad: No] Índice de hemorragia [Burden hemorrágica (sin unidades); Número de lesiones hemorrágicas; Tamaño de las lesiones hemorrágicas] será evaluado por formación de imágenes. Seguridad es decir, la incidencia de la mortalidad, eventos adversos y eventos adversos graves [Marco de tiempo: A través de 180 días] [designada como cuestión de seguridad: Sí] La seguridad se evaluó mediante un análisis de la incidencia de la mortalidad, los eventos adversos y los eventos adversos graves, así como mediante el análisis de los datos relevantes de laboratorio, la glucosa en sangre, y el ECG del. Documentada en la cabeza cerrada TBI tiempo claramente definido de lesión no más de 10 horas antes de la administración de fármaco de estudio / placebo GCS 4-14. La GCS se obtendrá libre de los efectos de los sedantes y / o drogas paralítico. Complicada leve debe tener GCS 13-14 y uno o más de los siguientes: coágulos intraparenquimatosa o contusiones en su conjunto Hiv, SDH, EDH visto en más de una rebanada de tomografía computarizada. Edad 18-75 años Pacientes en los que una línea IV periférico dedicado puede ser colocado para la administración del fármaco del estudio consentimiento por escrito obtenido del representante legalmente autorizado (LAR) No TBI o el tiempo documentado de impacto no determinado Penetrante lesión cerebral la inestabilidad columna vertebral y / o lesiones de la médula espinal con neurodéficit lesiones de supervivencia no severa concomitante Embarazada, o una prueba de embarazo positiva Las mujeres que tengan la intención de amamantar durante los días 1-4 de Estudio. La glucosa en sangre 50 mg / dl trastorno renal grave de la historia del paciente (por ejemplo, diálisis) o creatinina sérica de 2,5 mg / dl enfermedad hepática grave o bilirrubina total 1,5 veces el límite superior de la normalidad INR1.4 BP90 mm Hg sistólica que no responden a la reanimación con líquidos de alcohol en sangre de 250 mg / dl Incapacidad para tener resonancia magnética (marcapasos, no MR monitor de presión compatible, etc.) Hospitalización por lesiones cerebrales, psiquiátrica o neurológica dentro de los 3 años anteriores operación quirúrgica de urgencia o urgente anticipado (en O, procedimientos de noche no incluidos) que impida la dosificación con el fármaco en estudio dentro de las 8 horas de la lesión. uso conocido de Coumadin (warfarina), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) o Pletal (cilostazol), heparina, heparina de bajo peso molecular, heparinoides o abciximab o agentes antiplaquetarios similares en las 72 horas anteriores (Tenga en cuenta que los pacientes encontraron más tarde para han tomado estos medicamentos no serán excluidos automáticamente del estudio). El uso de las sulfonilureas dentro de los 30 días previos El tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días previos La alergia a las sulfonilureas Conocido el diagnóstico de la deficiencia de la enzima G6PD PaO2 60 mmHg al ingreso (para pacientes en los gases en sangre son atraídos por nivel de atención) Que no hablan Inglés legalmente autorizado representativo y sujetos (Universidad de Maryland solamente) Prisioneros u otras personas que pueden ser incapaces de tomar una decisión verdaderamente voluntaria y sin coacción si o no participar en el estudio Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador hace que el paciente no aptos para su inclusión en el estudio Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01454154 Estados Unidos, California Universidad de California, San Diego San Diego, California, Estados Unidos, 92103 Estados Unidos, Maryland Universidad de Maryland Medical Center, Shock Trauma Center Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201 Estados Unidos, Pennsylvania El Hospital Presbiteriano UPMC Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213 Estados Unidos, Virginia VCU Medical Center Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298 Patrocinadores y Colaboradores Remediar Pharmaceuticals, Inc. Investigación Médica del Ejército de Material Command y EE. UU. Intrust, trastorno por estrés postraumático - Lesión Cerebral Traumática Consorcio Clínico