Fluvoxamina 75

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P hysicians medicación psicoactiva guía de recursos del 25% de los pacientes que toman un antidepresivo tendrá el aumento de peso y el aumento de peso es causada directamente por el antidepresivo. Fluvoxamina Marca (Luvox) Farmacología de antidepresivos - Agente antiobsesivos El antidepresivo y acciones antiobsesivos de fluvoxamina se cree que están relacionados con su inhibición selectiva de presináptica de la recaptación de serotonina por las neuronas cerebrales. Hay un mínimo de interferencia con los procesos noradrenérgicas, y, en común con varios otros inhibidores específicos de la recaptación de serotonina, fluvoxamina tiene muy poca afinidad in vitro para alfa (1), alfa (2), beta (1), dopamina (2), la histamina (1), la serotonina (1), la serotonina (2) o los receptores muscarínicos. Farmacocinética: En voluntarios sanos, la fluvoxamina se absorbe bien tras la administración oral. Después de una sola dosis oral de 100 mg, los niveles pico en plasma de 31 a 87 ng / ml se alcanzaron 1,5 a 8 horas después de la dosis. Los niveles plasmáticos máximos y AUC (0 a 72 horas) son directamente proporcionales a la dosis después de dosis orales únicas de 25, 50 y 100 mg. Después de dosis individuales, el plasma promedio de vida media es de 15 horas, y un poco más largo (17 a 22 horas), durante la administración repetida. Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan generalmente dentro de 10 a 14 días. El perfil farmacocinético en los ancianos es similar a la de los pacientes más jóvenes. Metabolismo y eliminación: La fluvoxamina experimenta un importante transformación hepática, principalmente a través de desmetilación oxidativa, a por lo menos 9 metabolitos, que son excretados por el riñón. Noventa y cuatro por ciento de una dosis radiactiva oral se recuperó en la orina dentro de las 48 horas. Los metabolitos principales 2 mostraron actividad farmacológica insignificante. En unión de fluvoxamina a las proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente 77% a concentraciones de drogas hasta 4000 ng / ml. Indicaciones Depresión: Para el alivio sintomático de la enfermedad depresiva. La eficacia de la fluvoxamina en el uso a largo plazo (es decir, durante más de 5 a 6 semanas) no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar fluvoxamina durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Trastorno obsesivo-compulsivo: La fluvoxamina se ha demostrado que reduce significativamente los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo. Las obsesiones o compulsiones deben ser experimentadas como intrusivas, notablemente angustiante, consume mucho tiempo, o interferir significativamente con la actividad laboral o social de la persona. La eficacia de la fluvoxamina se ha estudiado en ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo realizados en pacientes ambulatorios obsesivo-compulsivos. La utilidad de la fluvoxamina para el uso a largo plazo (es decir, durante más de 10 semanas) no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar fluvoxamina durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Contraindicaciones en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. La fluvoxamina no debe administrarse junto con inhibidores de la MAO. Por lo menos 2 semanas deben transcurrir después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO antes de que se inicie el tratamiento con fluvoxamina. inhibidores de la MAO no deben ser introducidos dentro de 2 semanas de la interrupción del tratamiento con fluvoxamina. Precauciones: Las convulsiones han descrito convulsiones rara vez durante la administración de fluvoxamina. Se recomienda precaución cuando el fármaco se administra a pacientes con antecedentes de convulsiones. Si se producen convulsiones durante la administración de fluvoxamina, el fármaco debe interrumpirse. Ect: La administración concomitante con la terapia de electroshock debe evitarse debido a la falta de experiencia en esta área. Las enzimas hepáticas: El tratamiento con fluvoxamina raras ocasiones se ha asociado con el aumento de las enzimas hepáticas, por lo general acompañada de síntomas. la administración de fluvoxamina se debe interrumpir en tales casos. Combinación con el alcohol: La fluvoxamina puede potenciar los efectos del alcohol y aumentar el nivel de deterioro psicomotor. Riesgos laborales: La sedación puede ocurrir en algunos pacientes. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos acerca de participar en actividades que requieren atención completa mental, juicio y coordinación física - como conducir un automóvil o realizar tareas peligrosas - hasta que tengan la certeza de que el tratamiento con fluvoxamina no les afecta negativamente. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Por lo tanto, los pacientes de alto riesgo deben ser supervisados ​​de cerca durante todo el tratamiento y se debe atender a la eventual necesidad de hospitalización. Con el fin de minimizar la posibilidad de sobredosis, las recetas de fluvoxamina deben ser escritos para la cantidad más pequeña de drogas consistente con buen manejo del paciente. Las enfermedades concomitantes: La fluvoxamina no se ha evaluado o usado en una medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardiaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron sistemáticamente excluidos de los estudios clínicos previos a la comercialización. El embarazo y la lactancia: El uso seguro de la medicina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe administrarse a mujeres en edad fértil o madres lactantes a menos que, en opinión del médico, los beneficios esperados para el paciente son mayores que los posibles riesgos para el niño o el feto. Niños: La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas. Interacción con otros medicamentos: El uso combinado de fluvoxamina y inhibidores de la MAO está contraindicada (ver Contraindicaciones). Un aumento en los niveles sanguíneos antidepresivos tricíclicos también se ha reportado en pacientes que toman concomitantemente fluvoxamina. Litio, triptófano y, posiblemente, puede aumentar los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina; Por lo tanto, estas combinaciones se deben usar con precaución. La fluvoxamina puede prolongar la eliminación de los fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado, y una interacción clínicamente significativa es más probable cuando el segundo agente tiene un índice terapéutico estrecho, como es el caso con la warfarina, fenitoína y teofilina. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, y se considere la posibilidad de reducir la dosis del segundo agente. En estudios de interacción, un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de propranolol y un aumento del 65% en los niveles plasmáticos de warfarina se observaron durante la administración concomitante de fluvoxamina. Una ausencia de interacción farmacocinética se ha visto con digoxina y atenolol, que no se metaboliza de manera significativa en el hígado. El citocromo P450 isoenzimas (IID6): Al igual que otros inhibidores de la recaptación de serotonina, fluvoxamina inhibe la isoenzima hepática del citocromo P450 (IID6), que es responsable del metabolismo de debrisoquina y esparteína. Aunque no se ha establecido la importancia clínica de este efecto, la inhibición de IID6 puede dar lugar a niveles plasmáticos elevados de fármacos coadministrados que son metabolizados por esta isoenzima. Fármacos metabolizados por el citocromo P450IID6 incluyen los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, nortriptilina, amitriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos fenotiazina (por ejemplo perfenazina y tioridazina), y antiarrítmicos tipo 1C (por ejemplo, propafenona y flecainida). Efectos adversos comúnmente observados: En los ensayos clínicos, los efectos adversos más comúnmente observados asociados con la administración de fluvoxamina, y que no se ve con una incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo, fueron dolencias gastrointestinales, como náuseas (a veces acompañada de vómitos), estreñimiento, anorexia, diarrea y dispepsia; las quejas del SNC, incluyendo somnolencia, sequedad de boca, nerviosismo, insomnio, mareo, temblor y agitación; y astenia. Anormal (en su mayoría retrasado) la eyaculación era frecuentemente reportados por los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo, principalmente a dosis más de 150 mg / día. Eventos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento: El quince por ciento de los aproximadamente 25.000 pacientes que recibieron fluvoxamina en ensayos clínicos interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos más comunes que causan la interrupción de los ensayos de depresión incluyen náuseas y vómitos, insomnio, agitación, dolor de cabeza, dolor abdominal, somnolencia, mareos, astenia y anorexia. Los eventos más comunes que causan interrupción del tratamiento en pacientes que sufren de trastorno obsesivo compulsivo incluyen insomnio, astenia y somnolencia. La incidencia de experiencias adversas: Las reacciones adversas con una incidencia de> = 5% reportado en doble ciego, los ensayos clínicos controlados con placebo en la depresión y en el trastorno obsesivo compulsivo se presentan en la Tabla I para cada indicación. -------------------------------------------------- ------------------------ Tabla I Tratamiento - Emergente de experiencias adversas La incidencia (> = 5%) en Placebo-Controlled Clinical Trials for depresión y el trastorno obsesivo compulsivo * ------------------------------------------------- ------------------------- Porcentaje de pacientes que informaron eventos Depresión del cuerpo del sistema TOC / fluvoxamina Placebo Placebo fluvoxamina eventos Adversos (N = 222) (N = 192 ) (N = 160) (N = 160) --------------------------------------- ------------------------------- sistema nervioso Somnolencia 26,2 9,0 26,9 9,4 15,7 8,9 3,8 La agitación insomnio 0 14.4 10.4 31.3 15.0 14.8 Mareos 13.5 9.4 4.4 Temblor 10,8 4,7 8,1 0,6 Hipoquinesia 8,1 3,6 - - Hiperquinesia 6,7 ​​8,9 - - Depresión 4.0 4.2 6.3 4.4 El nerviosismo 2.2 1.6 15.6 5.0 Ansiedad 2.3 2.1 9.4 6.9 Disminución de la libido - - 7,5 1,9 pensamiento anormal - - 6,9 3,8 Sistema Digestivo Náuseas 36,5 10,9 28,8 6,9 la boca seca 25.7 23.9 11.9 3.1 Estreñimiento 18,0 6,8 14,4 8,8 anorexia 14.9 6.3 5.0 3.1 Diarrea 5.9 6.3 11.9 8.8 Dispepsia 3,2 0 13,8 9,4 Cuerpo en general Dolor de cabeza 21.6 18.7 20.0 23.8 Dolor 5.9 3.7 4.4 1.3 Astenia 4,9 3,2 28,8 9,4 Infección - - 11.3 9.4 dolor abdominal síndrome 3.6 3.6 5.6 8.1 gripe - - 5,0 3,8 piel aumento de la sudoración 11.2 12.5 6.9 1.9 Sistema Respiratorio faringitis - - 6.3 5.0 Rinitis 1.3 2.6 5.6 1.9 sentidos especiales Alojamiento anormal 6,3 6,3 - - Sabor perversión 3.2 3.1 5.0 0 urogenital frecuencia urinaria 2.2 1.6 5.0 1.3 1.4 eyaculación anormal 0 0 --------------------------------------- 17.9+ ------------------------------ * Dosis de titulación en el inicio del estudio varió entre la depresión de una d ensayos de TOC. En la depresión, la fluvoxamina se administró: Día 1, 50 hs mg; Día 2, 100 mg; Día 3, 150 mg entonces calcularse según la respuesta. En el TOC, fluvoxamina se administró: Días 1 a 4, 50 mg; Días 5-8, 100 mg, los días 9 a 14, 150 mg valora a continuación hasta la respuesta. + Corregido para el género (varones: n = 78). -------------------------------------------------- ------------------- Durante previos a la comercialización y los estudios posteriores a la comercialización, múltiples dosis de fluvoxamina se administraron a aproximadamente 25.000 pacientes. Todos los eventos con una incidencia de> 0,01% se enumeran, independientemente de relación con las drogas, excepto aquellos en términos tan generales que sería informativo. Los eventos se clasifican dentro de las categorías de sistemas orgánicos y se enumeran en orden decreciente de frecuencia utilizando las siguientes definiciones: Frecuentes (ocurren en 1 o más ocasiones en por lo menos el 1% de los pacientes), poco frecuentes (se producen en menos del 1%, pero al menos 0,1 % de los pacientes), o raros (se producen en menos del 0,1%, pero al menos en el 0,01% de los pacientes). eventos múltiples pueden han sido reportados por un único paciente. Es importante destacar que aunque los eventos notificados ocurrieron durante el tratamiento con fluvoxamina, que no son necesariamente causados ​​por ella. Sistema nervioso: Frecuente: somnolencia, sequedad de boca, insomnio, mareos, nerviosismo, temblor, vértigo, trastornos del pensamiento, agitación, ansiedad, amnesia, depresión. Poco frecuentes: sueños anormales, parestesia, vasodilatación, disminución de la libido, la despersonalización, depresión psicótica, hipertonía, confusión, apatía, labilidad emocional, ataxia, trastornos de la marcha, la hostilidad, hiperquinesia, aumento de la libido, hipocinesia, euforia, la neurosis, falta de coordinación, hipoestesia, aumento de la salivación . Raras: Screaming síndrome, hipotonía, hemiplejía, alucinaciones, acatisia, reacción maníaca, mioclonía, tics, drogodependencia, estupor, delirio, convulsiones, neuralgias, disartria, reacción paranoide, síndrome extrapiramidal, neuropatía, neoplasias del SNC, acinesia, discinesia, parálisis, psicosis, estimulación del SNC, coma, delirios, hiperestesia, la histeria, la reacción esquizofrénica, tortícolis, trismus, distonía, los reflejos disminuyen. Digestivo: Frecuentes: Náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, anorexia. Poco frecuentes: flatulencia, disfagia, aumento del apetito, eructos, la sed, la colitis. Raras: gastroenteritis, gastritis, estomatitis, glositis, hepatitis, esofagitis, incontinencia fecal, gingivitis, ictericia, úlceras en la boca, hemorragia rectal, melena, decoloración de la lengua, trastorno dental, dolor biliar, carcinoma gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, pruebas de función hepática anormal , tenesmo, lengua edema. Cardiovasculares: Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: síncope, taquicardia, hipotensión postural, hipotensión, migraña, hipertensión. Raras: La angina de pecho, arritmia, infarto de miocardio, palidez, bradicardia, extrasístoles, hemorragia, trastorno vascular periférica, accidente cerebrovascular, choque. Cuerpo como un todo: Frecuentes: astenia, dolor de cabeza, dolor abdominal, malestar general, dolor. Poco frecuentes: dolor de espalda, escalofríos, dolor de pecho, intento de suicidio, fiebre, dolor de cuello, infecciones, reacciones alérgicas, lesiones accidentales, síndrome gripal. Raras: Sobredosis, edema facial, efecto de la resaca, distensión abdominal, la halitosis, rigidez de cuello, dolor pélvico, la hernia, escalofríos y fiebre. Piel: Frecuentes: Aumento de la sudoración. Poco frecuentes: prurito, rash. Raras: urticaria, acné, eczema, piel seca, alopecia, psoriasis, forunculosis, herpes simple, herpes zoster, rash maculopapular. Respiratorio: Poco frecuentes: disnea, faringitis, rinitis. Raras: aumento de la tos, bostezo, epistaxis, hiperventilación, sinusitis, bronquitis, laringismo, hipo, neumonía, asma, laringitis, la alternancia de voz. Órganos de los sentidos: alteración del gusto, tinnitus, ambliopía, visión anormal, hiperacusia: poco frecuente. Raras: conjuntivitis, anormalidad de alojamiento, pérdida del gusto, dolor ocular, trastorno de lagrimeo, diplopía, ojos secos, midriasis, dolor de oído, parosmia, la sordera, la fotofobia, la blefaritis. Musculoesquelético: Poco frecuentes: mialgia, artralgia, miastenia, tetania. Raras: calambres en las piernas, artrosis, artritis reumatoide, artritis, dolor de huesos, fracturas patológicas. Urogenital: poco frecuentes: frecuencia urinaria, impotencia, disuria, metrorragia, eyaculación anormal. Raras: La incontinencia urinaria, dolor en los senos, retención urinaria, urgencia urinaria, cistitis, nocturia, la menorragia, la anorgasmia, la lactancia femenina, vaginitis, amenorrea, dismenorrea, infección del tracto urinario, hematuria, dolor renal, enfermedad de la próstata, poliuria, leucorrea. Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de peso: frecuente. Poco frecuentes: Pérdida de peso, edema periférico. Raras: intolerancia al alcohol, la deshidratación, la obesidad, el edema. Hemático y linfático: Raras: equimosis, cianosis, anemia, linfadenopatía, trombocitopenia. Los síntomas de sobredosis: Más de 300 casos de sobredosis con fluvoxamina, solo o en combinación con otros compuestos, se han reportado. Los síntomas más comunes de sobredosis incluyen molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. También se han reportado eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma. Entre 300 pacientes informaron haber tomado una sobredosis deliberadas de fluvoxamina, se han producido 15 muertes, todos menos uno de los cuales ocurrieron en pacientes que fueron confirmados haber tomado varios medicamentos. Tratamiento: No existe un antídoto específico para la fluvoxamina. En situaciones de sobredosis, el estómago debe ser vaciado tan pronto como sea posible después de la ingestión de la tableta y el tratamiento sintomático iniciaron. También se recomienda el uso repetido de carbón medicinal. Debido al gran volumen de distribución de la fluvoxamina, la diuresis forzada o la diálisis es poco probable que sea de beneficio. La dosis más alta documentada de fluvoxamina ingerido por un paciente es 9.000 mg; este paciente se recuperó completamente sólo con tratamiento sintomático. Dosis Depresión: Posología: El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible (50 mg) una vez al día al acostarse, y luego aumentó a 100 mg al día al acostarse después de unos días, según la tolerancia. La dosis diaria eficaz por lo general se encuentra entre 100 y 200 mg, y se debe ajustar gradualmente de acuerdo con la respuesta individual del paciente, hasta un máximo de 300 mg. Los aumentos de dosificación deben realizarse en incrementos de 50 mg. Las dosis superiores a 150 mg se debe dividir de manera que un máximo de 150 mg se administra en la dosis de acostarse. Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar. Trastorno Obsesivo Compulsivo: Dosis para adultos: El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible (50 mg) una vez al día al acostarse, y luego aumentó a 100 mg al día al acostarse después de unos días, según la tolerancia. La dosis diaria eficaz por lo general se encuentra entre 100 y 300 mg, y se debe ajustar gradualmente de acuerdo con la respuesta individual del paciente, hasta un máximo de 300 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, el tratamiento con fluvoxamina debe ser reconsiderada. Los aumentos de dosificación deben realizarse en incrementos de 50 mg. Las dosis superiores a 150 mg se debe dividir de manera que un máximo de 150 mg se administra en la dosis de acostarse. Fluvoxamina deben tragarse con agua y sin masticar. Insuficiencia hepática o renal: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben comenzar el tratamiento con una dosis baja y realizar un seguimiento cuidadoso. Niños: La seguridad y eficacia de la fluvoxamina en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas. Geriatría: Dado que no hay experiencia clínica limitada en el grupo de edad geriátrica, se recomienda precaución cuando se administre fluvoxamina a los pacientes de edad avanzada.